Поуки от скандала с гръдния имплант „PIP“
Измененията на Парламента ще засилят обществения достъп до клинични данни за лекарите и пациентите, и по-специално за здравните специалисти, така че те да могат да преценяват по‑добре кой продукт да използват. В резултат на последните скандали, в които броят на пациентите с потенциално дефектни импланти остава неизвестен, членовете на ЕП искат пациентите да получат т. нар. „карта на импланта“ и да се регистрират, за да могат да бъдат предупредени, ако има инцидент с подобни продукти.
Само експерти ще могат да поставят „СЕ“ маркировка
Органите, които отговарят за оценката на медицински изделия, често разчитат на подизпълнители. Депутатите заявиха, че за в бъдеще те трябва да разполагат с постоянен екип от вътрешни експерти, които да отговарят на актуалните квалификационни изисквания. Нова група от органи, която ще бъде създадена от Европейската агенция по лекарствата, ще оценява устройствата от групата с „висок риск“. Тази група включва например устройства, които могат да се имплантират в човешкото тяло.
Ясна отговорност за повторната употреба на устройствата за еднократна употреба
Въпреки че някои медицински изделия често са използвани повторно, (например стетоскопи), а други не (спринцовки), много устройства обозначени, че са само за еднократна употреба, продължават да се използват повторно за други пациенти, след като са били дезинфекцирани (например определени катетри и форцепси). Според депутатите лицата и институциите, които желаят да използват повторно дадено устройство за еднократна употреба, трябва да носят отговорност за това решение, както и трябва да се осигури проследяемост на повторно употребените устройства. Чрез делегирани актове трябва да бъде създаден списък на устройствата негодни за повторна употреба.
Правила за безопасност за ин витро диагностичните медицински изделия
С отделно законодателство, членовете на ЕП засилиха изискванията за безопасност на пациентите, използващи медико-диагностични устройства, като например за извършване на тестове за бременност, самостоятелни тестове за диабет, тестове за ХИВ и ДНК тестове. Парламентът призова за създаване на етична комисия, която да изработи разпоредби за информирано съгласие на пациентите, както и за генетични консултации.
„Разбира се че има проблеми в света на медицинските изделия, включително и диагностичните. Съществуваше например тест за ХИВ на пазара, който в продължение на години е давал неверни отрицателни резултати, с всичките последствия произтичащи от това, например в случаи на преливане на кръв или различни други контакти“, заяви докладчикът Петер Лизе (ЕНП, Германия).
Следващи стъпки
Пленарното заседание гласува за започване на преговори със Съвета по двата текста през следващите седмици. Възможните споразумения на първо четене ще бъдат подложени за гласуване в Комисията за обществено здраве, преди да бъдат внесени в пленарна зала.
